抗癌新药安卓健EAP临床试验陆续启动

2023年05月29日 阅读量:33

在北京、上海、广州等一线城市,世界上第一个针对RAS基因突变的小分子靶向新药安卓健将陆续启动新药EAP临床试验。

制药企业允许患有严重疾病和不适合比较试验的患者在某些特定条件下获得临床试验阶段新药的治疗机会。因此,一种临床试验被称为EAP临床试验。在试验阶段,新药临床试验将根据特定条件选择部分患者,并通过试验结果有效评价新药的安全性和有效性。

由于自身健康状况、年龄等因素(如患者居住地远离临床研究中心),部分患者不符合参加试验的条件。这些严重疾病的患者可能从新药的治疗中受益。为了使这类患者受益,国家食品药品监督管理局允许这类药品的制造商在特定条件下为这类患者提供新药治疗的机会,即EAP临床试验。

非小细胞肺癌治疗已进入基因时代,EGFR,ALK等驱动基因引起的非小细胞肺癌已被诊断和治疗,但近15%的RAS基因突变患者仍未接受治疗。作为FDA临床上唯一的直接RAS抑制剂,Android健在FDA进行了第二阶段的临床研究。在以往的基础和临床研究中,Android健被证明具有良好的安全性和有效性。加入Android健EAP临床,可以给没有治疗方案的RAS突变受试者一个治疗机会。受试者将在研究过程中获得良好的医疗服务。根据早期临床观察,这些无药可治的受试者可能会从病情改善、生活质量提高、生命延长等药物疗效中受益。

安卓健EAP临床研究课题如下:安卓健单臂试验评价非小细胞肺癌治疗RAS突变或RAS阳性的安全性和有效性。ORR(客观缓解率)和研究结束 PFS(无进展生存期)。非小细胞肺癌患者应为RAS基因突变或RAS基因阳性,并应符合相应的医疗标准。在开始研究之前,确认符合入组标准的受试者需要签署知情同意书。

由于安卓健的主要成分Antroquinol是从牛樟菇中提取的天然小分子,无法通过合成获得,药品成本高,制药厂无法在EAP临床实践中提供免费药物,因此其EAP临床实践将以部分免费的形式进行。15天后,对Android疗效进行初步评估(抗原值或生活质量)。如果疾病进展,将停止研究;如果Android有效控制受试者的疾病,受试者需要自费继续参与EAP临床。自费6个月后,他们可以申请免费慈善援助。

据可靠消息,在北京、上海、广东等医院,Android健康EAP临床试验已通过医院伦理委员会和专业临床试验保险公司的审核。目前,一些RAS突变或RAS阳性非小细胞肺癌患者已通过审核,有机会使用新药。在不久的将来,Android健康EAP临床试验将将试验范围扩大到更多的城市和医院,为更多的患者带来临床试验的机会,造福更多的患者,获得第一手实验数据和结果。

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