欧盟临床试验政策改革实现突破

2023年05月29日 阅读量:20

最近,在达成的临时协议框架下,欧盟相关研究人员将披露一些临床试验的新成果。欧盟28个成员国的代表终于与欧盟议会达成了临时协议,这意味着在更广泛的改革中迈出了决定性的一步,将大大简化和加快欧盟相关研究人员的临床试验程序。

倡导让公众更容易获得临床试验结果是一个值得称赞的谈判结果,研究人员认为这是一个可以推广到世界各地的例子。20日的协议是“一个非常重要的谈判阶段的神奇结果”,在一份声明中说。

从2007年到2011年,欧盟临床试验的申请人数下降了25%。去年7月,欧洲委员会提议改革不受欢迎的“2001年临床试验政策”,以减少繁文缛节,使欧洲对临床研究更具吸引力,提高临床试验信息的透明度。

支持者成功地说服欧盟的政策制定者做出进一步的改变,以确保试验结果的披露。最值得注意的是,欧洲药品管理机构管理的数据库中需要发布所有试验结果。“无论临床试验结果如何,试验发起人都应在临床试验结束后一年内向欧盟数据库提交临床试验结果的总结。在协议草案中,还包括一个“非专业人士也能理解”的总结。

然而,协议草案也缓解了委员会关于加快授权决策的一些更大胆的建议。各国制药公司希望各国迅速决定临床试验的结果,但一些成员国担心过度的压力会导致不理想的后果。根据本草案的规定,各成员国必须在提交试验申请后60天内作出决定,否则将自动批准试验申请。

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