FDA批准“23and me”公司发明的基因检测技术

2025年02月10日 阅读量:296

元素百科信息频道:本文主要讨论FDA批准下一代测序基因检测技术的内容。2月19日,美国药品管理局(FDA)批准了"23 and me“公司发明的检测方法是检测导致“布鲁姆综合征”的主要基因(一种可能导致身材矮小并伴有高发癌症的疾病)。

这种检测方法主要针对准备生育的人。如果父母都有“基因”BLMAsh“如果你有一张表格,你的孩子就会有这种症状。一般来说,发生的概率很小。然而,当父母都是德国犹太人时,概率上升到1/5万。这种测试方法被认为是一种携带者监测,用于检测父母是否携带这种遗传特征。

这一批准的突破不在于携带者监控本身的重要性,而在于FDA似乎开始考虑调控DNA测序革命衍生出的新的遗传检测手段。该技术的个人成本不超过1000美元,这对生产测序仪的公司来说也是个好消息。

2013年FDA否决“23” and me“该公司向消费者出售个人遗传检测技术,现在已经放开了限制。FDA的疑虑不是该技术面向个人特征,而是该测试不能准确评估客户的优势和风险。

更有趣的是,FDA告诉“23 and me“公司计划重新分类携带筛选和检测手段,这样任何新技术进入市场都不再需要经历整个监督和评估过程。否则,申请公司必须告知FDA他们的治疗方法符合分析可靠性、告知患者风险、帮助患者找到遗传补救方法等要求。“这是一个主要的进步,”23 and me CEO Anne Wojcicki说。

一个大问题是,当医生想要对患者进行全基因组检测时,如何进行调整。Albertototortotortotortotortoter Gutierez博士说:“我们有非常有效的设备,用于某些特定的方向或风险,但对于无目的的全基因组测序,我们经常检测到很多疾病。目前,我们在这方面的调控制度还不够规范。“FDA目前正在就这个问题征求科学家的建议。

“23 and me“公司检测方法的批准意味着基因组测序检测疗法迈出了世界的第一步。也许申请公司不会获得巨额收入,但FDA可能更容易控制新的遗传数据。

以上是FDA批准下一代测序基因检测技术的全部介绍。如果您想了解更多关于基因检测的信息,请查看DNA测序专题页面。

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