化学词典告诉你药物稳定性试验的原则。稳定性试验的目的是调查原料药或药品制剂在温度、湿度和光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、储存和运输提供科学依据，并通过试验建立药品的有效性。
药物稳定性试验条件
1、长期试验：25℃±2.0℃60%R.H±5%R.H 365天
2、加速试验：40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H 180天
3、中期试验：30℃±2.0℃65%R.H±5%R.H 180天
药品稳定性试验原则
(1)稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期试验。一批原料药或一批制剂进行影响因素试验。加速试验和长期试验需要三批试验产品。（2）原料药试验产品应在一定规模内生产，试验产品数量相当于制剂稳定性试验所需的批量，原料合成工艺路线、方法和步骤应与大规模生产一致。药品制剂试验产品应为放大试验产品，其处方和工艺应与大生产一致。每批放大试验规模的药物制剂，如片剂和胶囊剂，至少应为片剂 10 000 胶囊剂至少应该是片 10000 粒。静脉输液等大规模包装制剂，每批放大规模的数量应至少为各试验总量的10倍。根据情况另行确定特殊品种和剂型所需的数量。（3）试验产品的质量标准应与临床前研究、临床试验和规模生产中使用的试验产品的质量标准一致。(4)加速试验和长期试验使用的试验产品的包装应与上市产品一致。（5）在研究药物稳定性时，应采用专属性强、准确、精确、敏感的药物分析方法和相关物质（包括降解产品等变化产生的产品）的检查方法，并验证方法，以确保药物稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中，应注意降解产品的检查。（6）由于放大试验的数量小于大规模生产，申请人应承诺在获得批准后从放大试验转移到大规模生产时，仍需加速试验和长期稳定性试验原生产验证的三批产品。
