元素百科为您介绍：塞拉利昂当地时间10日上午，由解放军军事医学科学院生物工程研究所研究员陈伟带领团队重组埃博拉疫苗，在塞拉利昂伦理科学评价委员会伦理许可证、药学理事会临床许可证后，正式启动塞拉利昂II期临床试验。这是中国开发的疫苗在国外首次获得临床许可证，在国外开创了科技人员“零”疫苗临床研究的突破。
埃博拉疫苗完成I期临床试验
2006年，埃博拉疫苗项目的重组得到了国家863计划的支持。去年西非埃博拉疫情爆发后，陈伟团队迅速与国家千人计划人才创办的天津康希诺生物技术有限公司合作，日夜开展新埃博拉疫苗科技攻关。国家食品药品监督管理局会同总后勤部卫生部，经国家应对埃博拉疫情联防联控机制办公室联席会议研究，启动了专项审批程序，使该疫苗成为2014年世界上第一个进入临床的基因埃博拉疫苗。项目组先后委托江苏省CDC朱凤才主任医师、国家传染病诊疗协同创新中心院士李兰娟在台州医药城、浙江大学完成了中非人群一期临床试验，证明了疫苗的安全性和有效性。临床试验结果发表在世界著名医学杂志《柳叶刀》全文上。在非洲进行临床试验奠定了基础。
埃博拉疫苗有三个特点
在今年3月在日内瓦举行的世界卫生组织埃博拉疫苗国际会议上，我们的代表团首次介绍了中国疫苗开发的三个特点：一是针对性强，是世界上唯一的2014基因疫苗；二是稳定性好，世界上第一个冻干粉注射剂型，37℃环境可稳定储存2周以上，适合西非疫苗冷链条件；第三，安全性好，临床结果表明，它具有良好的安全性和免疫原性。塞拉利昂政府代表团当场向我们表示，希望中国能在塞国进行疫苗临床试验。
在总后勤部协调国家多部委的大力支持下，项目组立即前往塞拉利昂开始临床注册，并与中塞友好固定实验室检测队有机对接。在中国驻塞大使馆的协助下，确定了塞方疫苗临床研究负责人和临床试验现场。经过严格的知识产权审查、多轮技术数据审查、会议辩护和现场评估，终于通过了伦理和临床许可证。目前，中国自主研发的埃博拉疫苗在非洲的第一次临床试验已经完成。
责任编辑：qxl
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