元素百科向大家介绍生物类似药市场空间大，研发蓬勃发展。生物类似药的研发蓬勃发展。与化学品相比，生物类似药市场空间大，重磅产品多，行业壁垒高，相关企业可以获得更高的利润。许多证券公司预测，2020年全球生物类似药市场规模为350亿美元。
生物医学市场空间大
生物类似药物是指在质量、安全性和有效性方面与注册参考药物相似的治疗生物产品。与化学仿制药相比，生物类似药物的生产工艺和要求要高得多。一般来说，制造商需要开发新的细胞系统，独立重新制定制造过程，并验证原研究药物相似的疗效和安全性。
2016年，世界十大药物中有7种是生物药物。其中6种是单抗，仅修美乐销量就达到160亿美元；罗氏品种三大单抗总销量收入206亿美元，占罗氏药品收入的53%。
从全球来看，生物类似药物的研发主要集中在EPO上、专利过期的大品种，如生长激素、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗、依那西普和英夫利西单抗。由于生物类似药物研发门槛高，参与者主要集中在诺华（山德士）、辉瑞（Hospira）、少数巨头，如安进、默沙东、三星等。
在中国市场，2015年是生物类似药物管理的转折点。政策逐步符合欧美市场，大大提高了研发和生产壁垒，保护了市场。目前，福宏汉林、信达生物等企业研发进展迅速，走在同行前列。
据预测，从2015年到2020年，全球生物类似药物将迎来快速增长阶段。生物药物占2016年全球销量前200名药物的44%，总金额为1572亿美元；单抗是最大的类别之一，共26个，总金额为860亿美元。
中泰证券医学研究员江琦认为，生物类似药市场正处于爆发前夕。“2017-2020年将是生物类似药物发展的黄金阶段。2013年至2015年，长激素、促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子、干扰素、胰岛素等产品的仿制药相继上市；2017-2020年，单抗将迎来阿达木单抗、英夫利西单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗等专利到期高峰。”
生物医学产业壁垒高
“政策逐渐明确，行业壁垒大幅提升。单抗研发将从创新申报转向类似药物申报，未来可能只是少数玩家的市场。生物等效性的要求大大提高了制药企业的研发能力、成本和生产技术。”周琦说。
2007年版《药品注册管理办法》要求生物制品按照新药申请程序申报。过去批准的单抗药物大多是按新药申报的，临床试验和审批周期长，但总成本不高。
根据2015年2月发布的《生物类似药物研发与评价技术指导原则（试行）》，对生物类似药物的定义和研发提出了明确的指导意见。2016年7月发布的《药品注册管理办法（修订草案）》规范了生物类似药物的概念，提出“药品审批应重点关注生物类似药物与原研究药物的质量和疗效”。提高了生物类似药物研发和应用的门槛。
从目前的情况来看，生物类似药物在国内市场的研发主要集中在利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗等六大单抗品种。
根据2017年4月发布的《人力资源和社会保障部办公厅关于确定2017年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录谈判范围的通知》，确定了包括7种单抗药品在内的44种谈判药品名单。这表明有关部门对单抗药物临床价值的认可；罗氏抗肿瘤单抗三剑客曲妥珠单抗、利妥昔单抗和贝伐珠单抗均进入谈判目录。医疗保险谈判目录接受单抗药物，支持国内生物类似药物的发展，有望加快市场引进。
