“一盒难求”或将缓解！国家药监局：已批准40个新冠抗原检测试剂！

疫情防控措施优化后，对新冠抗原检测试剂的需求短时间内快速增加，电商平台部分品牌的新冠抗原检测试剂盒出现缺货或发货速度较慢的现象。目前上海、深圳、贵州等地多家药房的新冠抗原检测试剂均处于无货状态。

不过，从目前的各方动态来看，新冠抗原检测试剂产品的供给和产能也将增加。据国家药监局消息，12月11日，经国家药监局审查，批准中山生物工程有限公司的新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准40个新冠病毒抗原检测试剂产品。12月11日晚间，又有上市公司公告新冠抗原检测试剂盒获医疗器械注册证。

40个新冠抗原试剂获批

12月11日晚间，A股上市公司基蛋生物发布公告称，公司自主研发、生产的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）于近日取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。

基蛋生物公告称，此次公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）在国内取得医疗器械注册证，有利于完善公司的国内市场布局，提升公司综合竞争力，相关产品也将更好地支持和服务国内新冠肺炎疫情防控工作。

这是近期部分公司陆续获得新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒器械注册证的一个缩影，新冠抗原检测试剂盒产能相信会得到快速提升。

据国家药监局官网消息，12月11日，经国家药监局审查，批准中山生物工程有限公司的新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准40个新冠病毒抗原检测试剂产品，具体详情见下表：

多家上市公司透露相关情况

实际上，除了上面的基蛋生物外，不少上市公司也透露了公司在新冠抗原检测产品方面的准备情况或产品注册进展。

易瑞生物（300942.SZ）近日在互动易平台表示，公司暂无新冠核酸检测试剂盒产品，公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）为抗原检测试剂盒。

盛通股份 （002599.SZ）近日在互动易平台的回复也显示，公司抗原检测试剂盒目前有在生产。公司的回复还称，2021年抗原检测试剂盒相关业务实现收入大概2000万元，今年具体经营情况请关注公司的定期报告，抗原检测相关业务收入对公司当期报表不产生重大影响，请投资者注意二级市场的波动风险。

诺唯赞(688105.SH)近日在上证e互动平台的回复也显示，公司新冠病毒抗原检测试剂产品根据防疫检测政策指引与市场采购需求，目前保持全力生产。公司将继续配合国家新冠疫情防控政策，保障相关防疫物资供应。不过，该回复也称，受疫情形势变化、防疫政策、客户采购计划、终端检测试剂需求等因素影响，该部分业务的稳定性与持续性存在一定不确定性与风险，敬请广大投资者注意投资风险。

一些上市公司的回复显示，公司抗原快速检测试剂盒尚未获得国内的监管部门颁发的注册证书，其中不少公司的产品处在申报阶段。

华盛昌（002980.SZ）表示，公司新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒目前尚未取得国内药品监督管理部门颁发的注册证书。近日公司与国内已取得相应医疗注册证的行业伙伴合作，作为其经销商推出新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒，该产品已在公司京东、天猫平台旗舰店上线。同时，公司需要提醒投资者，该产品的市场需求、市场拓展、市场竞争和最终销售情况等均具有不确定性，敬请投资者注意投资风险，理性投资。

达安基因（002030.SZ）也在互动易平台表示，公司全资子公司中山生物工程有限公司已向国家药监局递交新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）申请，目前处于注册申请阶段。不过，公司全资子公司中山生物工程有限公司的新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒（胶体金法）专业版已获得CE认证及意大利、葡萄牙、埃及和肯尼亚等国家的准入认证。新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒（胶体金法）自测版已获得CE认证及澳门（中国）准入。

博晖创新（300318.SZ）在互动易平台表示，公司有的新冠抗原检测试剂获得了CE证书，但尚未在国内注册。

美康生物 （300439.SZ）在互动易平台表示，目前，公司已取得新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）国内三类医疗器械注册证；国内新冠抗体、抗原检测试剂盒处于注册申报阶段，产品具体审批时间尚不确定，请投资者注意投资风险。

关键词：抗原试剂、医药企业