近年来，类器官与器官芯片引起了大量的行业关注。尤其是在去年1月10日，《Science》期刊刊登“FDA不再要求在药物临床试验前进行动物试验”一文，更是引发类器官行业发展情绪持续高涨。
什么是类器官与器官芯片？
类器官是指利用成体干细胞或多能干细胞进行体外三维（3D）培养而形成的具有一定空间结构的组织类似物。其与对应的人类器官拥有高度相似的组织学特征，并能重现该器官的生理功能，因此也被称为“微型器官”。
根据细胞来源的不同，类器官主要分为成体干细胞和多能干细胞来源的类器官，而PSC又分为胚胎干细胞和诱导多能干细胞。
不同来源的类器官种类及特点
器官芯片广义上被定义为用于体外模拟人体器官的功能单元的微型细胞培养装置。是以微流控芯片为核心，由透明塑料、玻璃或柔性聚合物等材料组成，具有多个模拟人体组织和器官环境的细胞培养分区，各分区之间通过放生循环系统进行连接。狭义上，器官芯片特指微流控芯片及其配套使用的灌流装置。
通过与细胞生物学、生物材料和工程学等多种方法相结合，器官芯片可以在体外模拟构建包括有多种活体细胞、功能组织界面、生物流体和机械力刺激等复杂因素的组织器官微环境，反映人体组织器官的主要结构和功能特征。之所以被称为“芯片”，是因为其最初采用的微制造方法是由计算机微芯片制造方法改进而成。
临床前药物开发中的器官芯片平台
类器官与器官芯片行业市场情况
任何一项商业化的技术都伴随着需求诞生，类器官和器官芯片也是如此。破解新药研发当前面临的困境，是促进类器官与器官芯片行业发展的重要动力。
众所周知，研发周期长、研发风险高、研发费用高是新药研发领域面临的“三座大山”。据权威机构塔夫茨药物开发研究中心估计，在美国，一种药物从实验室到市场的所有过程的成本约为26亿美元。全球规模最大的生物技术行业组织之一BIO、Informa Pharma Intelligence、QLS联合发布的一则报告显示，过去十年（2011-2020），药物开发项目从Ⅰ期临床到获得美国FDA批准上市的成功率平均为7.9%，所需要的平均时间为10.5年。
新药研发困境促使类器官与器官芯片行业发展
随着更多的新药获批上市，药物研发标准在被不断提高，造成新药研发难度越来越高，新药研发成本越来越高、投资回报率越来越低，加剧新药研发困境。因此，制药界迫切地希望能够找到新的方法、范式和工具来提高新药研发的成功率。
高度模拟和再现人体生理环境和复杂反应，类器官、器官芯片等有望打破制药界困境。
类器官与器官芯片能有效提升药物临床疗效预测准确度，降低药物开发成本。同时，由于技术的不断进步，精准医疗时代的到来以及新药研发日益复杂等原因，市场对类器官和器官芯片等人体高仿生度模型的需求进一步增加，行业迎来蓬勃发展期。除此之外，国际去动物化发展趋势也进一步推动了行业快速发展。
目前，从类器官的产业应用来看，国外部分类器官企业已经解决了类器官培养和使用的合规和伦理问题。诸如Insphero、OcellO、Cellesce等海外类器官企业已经解决了类器官培养在高通量、可重复性以及手动培养非标准化等方面的一些问题，顺利将其用于药物研发领域，主要客户群体是药企及科研院所。
国内类器官行业发展快速，但在类器官培养质控及样本合规方面的能力有待进一步提升。目前国内类器官行业发展势头迅猛，涌现多家相关企业，也有很多企业建立了类器官样本库，但总体而言在解决类器官样本合规和伦理方面的工作还不够到位，以及一些类器官库中的模型尚未达到可应用的标准，缺乏相关的质量控制标准，目前国内仅有少数的几家企业对类器官稳定性、合规等诸方面要求严苛的药企达成了深度战略合作。
其次，在器官芯片领域，国外器官芯片企业目前处于主导地位，我国产业化进程相较落后。
原因在于，器官芯片是一项多学科高度交叉的前沿技术，涵盖了物理、化学、生物学、材料学、工程学和微机电等多个学科，技术门槛高，发展需要产学研政等多界力量共同推动以及大量的优秀研究资源和资金投入。
据蛋壳研究院不完全统计，目前中国以发展类器官为主要业务的企业占比国内类器官与器官芯片领域企业总量的71%，海外以发展器官芯片为主要业务的企业占比海外类器官与器官芯片领域企业数量的63%，国内外在类器官与器官芯片领域发展的重心几乎相反。
类器官与器官芯片的产业趋势
目前，类器官与器官芯片行业面临几大挑战：缺乏大规模临床数据验证，尚未形成行业规范以及缺乏统一行业标准指导；类器官培养可重复性、一致性低，器官芯片操作复杂度高、易用性低，影响产业化进程；作为体外仿生生理模型，仿真度有待进一步提升；市场检测手段匮乏，整体难以做到体外实时观测和追踪；培养、构建条件有待优化。
在以上几大挑战的背景下，类器官与器官芯片行业的机遇与产业趋势也进一步浮现：
行业需要进一步提升自动化、标准化程度以及提升产品通量；
在线实时动态检测发展是行业必然，高内涵成像技术潜藏机遇与挑战；
类器官与器官芯片培养、构建条件有待优化，试剂耗材潜藏机遇；
实现更高仿真度，器官芯片正在向精细化和系统化方向发展；
与其他技术如AI、基因编辑等相结合
