行业面临的主要挑战。俗话说：挑战与机遇并存， 中国原料药面临以下挑战：
首先， 目前，我国主要出口非专利大宗原料药， 大多数人并没有真正进入欧美市场， 相反，在中间商更换标签或稍加加工后， 以比我们高几倍的价格转售。美国药品市场占全球市场总额的60% % ， 是世界上最大的药品市场， 但作为全球第二大原料药生产国(年产化学原料药近1500种，总产量123184万吨， 仅次于美国)，在美国获得药物主文(DrugMaster File，DMF，向美国食品药品管理局提交( FDA) 存档待审资料) 与印度相比，编号数量差距非常明显。
以2004年前为例， 印度共获得583 个(12190%) ， 中国共有192个(4125) %)。截至2005 年第3 本季度，中国共获得246个DMF号，印度除美国外仍获得DMF号 编号最多的国家。
其次，生产原料药的利润远高于生产化工产品， 但其生产工艺与化工产品的生产工艺基本相同， 因此，我国许多化工公司加入了原料药生产行列， 未来，原料药的竞争将日益激烈， “窝里斗”现象难免会出现，此时我们应该更加关注国际市场。如何充分发挥我们的优势， 抓住全球原料药中心向亚洲转移的机会， 获得更多的国际认证， 是我国原料药生产企业面临的挑战。
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