元素百科信息频道：原料药和中间体在制药领域有什么区别？也许有很多人很容易混淆原料药和中间体，尤其是那些刚刚接触制药行业的人。现在小边将为您详细讨论原料药和中间体的区别。
中间体
原料药工艺步骤中产生的材料必须经过进一步的分子变化或精制才能成为原料药。中间体可以分离或不分离。（注：本指南仅涉及公司定义为原料药生产起点后生产的中间体。）
原料药
Active Pharmaceutical Ingredient (API)(or Drug Substance)–活性药用成分 (原料药)：用于制药中任何物质或物质的混合物，并在制药时成为药物的活性成分。该物质在疾病的诊断、治疗、症状缓解、治疗或预防中具有药理活性或其他直接作用，或影响身体的功能和结构。
原料药和中间体的区别
从定义上可以看出，中间体是制作原料药前道工序的关键产物，不同于原料药的结构。此外，药典中还有原料药的检测方法，但没有中间体。
从新药开发的角度来看，原料药是经过充分药学研究，能够安全用于人体治疗诊断的化合物； 中间体是合成原料药过程中的化合物，不一定具有治疗效果或有毒性。请注意，一些原料药合成过程中的中间体也是原料药。
从药品管理的角度来看，原料药应当依法向食品药品监督管理局（中国是国家食品药品监督管理局，美国是FDA，欧洲是EMEA）申请注册，取得批准文号后，在符合GMP的工厂合成； 而中间体只是合成原料药过程中的中间产物，不需要获得文号。
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