元素百科为您介绍促进仿制药研发，减轻全社会药品成本负担。近日，国务院办公厅发布了《关于改革完善仿制药供应保障和使用政策的意见》（以下简称《意见》）。
《意见》指出，改革完善仿制药供应保障和使用政策，关系到人民群众用药安全和医药产业健康发展。围绕仿制药行业面临的突出问题，促进仿制药研发，提高质量疗效，完善支持政策，促进制药行业供给侧结构性改革，提高药品供应保障能力，减轻全社会药品成本负担，保障人民群众用药需求，加快中国从制药大国向制药大国的跨越，促进健康中国建设。
《意见》提出，要推进仿制药研发，重点解决优质仿制药短缺问题。一是定期制定和公布鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产。二是加强仿制药技术研究，将鼓励仿制药的关键共性技术研究纳入国家相关科技计划。三是研究完善适合我国经济社会发展水平和产业发展阶段的药品知识产权保护制度，充分平衡药品专利权人和公众的利益。
《意见》提出，要突出问题导向，提高仿制药的质量和疗效。一是加快仿制药质量和疗效一致性评价，详细落实鼓励企业进行一致性评价的政策措施。二是提高药用原辅料和包装材料的质量，制定和修订相关标准，加强研发，突破净化、质量控制等关键技术。三是提高工艺制造水平，促进解决制约产品质量的瓶颈。四是深化药品审批制度改革，优化审批流程。完善注册申请标准，提高仿制药质量安全水平和上市审批效率。第五，加强药品质量监督，加快建立覆盖仿制药整个生命周期的质量管理和质量追溯体系，认真查处数据欺诈、偷工减料、掺假等违法行为。
《意见》提出，要完善支持政策，尽快推进优质仿制药的临床使用。一是及时将仿制药纳入采购目录，启动采购程序，促进仿制药与原研药质量和疗效一致的平等竞争。二是将质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药相互替代的药品目录，并在说明书和标签中标注，加强药师在药品配置中的作用。三是加快制定医疗保险药品支付标准，按照相同标准支付与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药，促进仿制药的替代使用。第四，明确药品专利实施强制许可路径，依法分类实施药品专利强制许可，鼓励专利权人自愿许可，必要时国家实施强制许可。五是落实税收优惠政策和价格政策，鼓励地方政府出台政策措施，支持仿制药转型升级。六是加快药品研发、注册、上市销售国际化步伐，支持企业开展国际生产能力合作，建立跨境研发合作平台，促进仿制药产业国际化。
